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申请办理医疗器械生产许可必须留意的难题是啥

来自:智讯财税    发布时间:2021-03-17    浏览 :

 

申请办理医疗器械生产许可必须留意的难题是啥?
一、最先到你所属的大城市食品类药监局,领到申请表格和电子文档(还可以到网站),随后依照以下的原材料提前准备。
(1)《医疗器械生产许可证》(开设)申请表格;
(2)法人代表、主要负责人的基本情况及资质证书,包含身份证件,学历证书,技术职称证实,任命文件的影印件,工作履历;
(3)市场监督管理管理方法单位出示的公司名称核准通知单或企业营业执照正本和影印件;
(4)生产制造经营场所证明文档,包含房屋产权证明或租赁合同和被租用方的房屋产权证明的影印件,工业区建筑平面图,关键生产线施工平面图。有清洁规定的生产车间,须标出作用间及人货运物流迈向;
(5)公司的生产制造、技术性、品质部门负责人个人简历,文凭和职称证的影印件;有关技术专业专业技术人员、技术工人申请表、资格证书影印件,并标出所属单位及职位;高、中、初中级专业技术人员的占比登记表;内审员证书影印件;
(6)拟生产制造商品范畴、种类和有关产品介绍。产品介绍最少包含对商品的构造构成、基本原理、预估主要用途的表明及产品执行标准;
(7)关键生产线设备及检测仪器设备明细;
(8)生产制造品质管理制度文件名称:
包含购置、工程验收、加工过程、产品质量检验、进库、出入库、质量跟踪、用户满意度、不良反应检测和安全事故汇报规章制度等文档、公司组织架构图;
(9)拟生产制造商品的过程流程图,并标明关键操纵新项目和基准点。包含重要和独特工艺流程的机器设备、工作人员及加工工艺主要参数操纵的表明;
(10)拟生产制造无菌检测医疗机械的,需出示净化室的达标检验报告。由省部级食药监监管单位认同的检测中心出示的一年内的合乎《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的达标检测报告;
(11)申报材料真实有效的自身确保申明。列举申请材料文件目录,并对原材料做出若有虚报担负法律依据的服务承诺。

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